IL REGOLAMENTO SUI CRITERI
MICROBIOLOGICI 2073/2005: PRIME VALUTAZIONI
Bartolomeo Griglio, Roberta Goi
ASL 8di Chieri (TO) – S.C. Igiene degli
alimenti di origine animale
Il
regolamento n. 2073/05, destinato agli operatori del settore alimentare,
introduce dei criteri microbiologici per alcuni alimenti. Il
regolamento è stato promulgato dall’Unione Europea nel corso del 2005 ed
è in vigore dal 1° gennaio 2006.
I criteri
microbiologici individuati sono di due categorie:
-
Criteri
di sicurezza alimentare: che dovrebbero essere impiegati
dall'’operatore per verificare la sicurezza di un prodotto o di un
lotto;
-
Criteri
di igiene di processo; finalizzati a dimostrare che il processo
produttivo è in grado di garantire standard microbiologici
prefissati
|
Si
dovrebbe partire dal concetto che nella gran parte delle nostre
imprese dove già sono implementate le procedure delocalizzate o
prerequisiti corrispondenti di fatto alle Buone Prassi Igieniche
(GHP) e dove i piani di autocontrollo sono basati sull’HACCP:
“Il
Regolamento non introduce nuovi obblighi nè nuovi requisiti per
le aziende e non dovrebbe essere causa di costi aggiuntivi per
le imprese”
(Linee guida della FSA per gli operatori del settore) |
Cosa NON comporta il
nuovo regolamento – le leggende:
•
Un
numero maggiore di campionamenti anche per chi già dispone di un piano
di autocontrollo basato sull’HACCP
–
NO!
– non ci saranno cambiamenti rispetto all’approccio fondato sul HACCP
–
MA
ci sarà una frequenza di campionamenti specifica per carcasse,carne
tritata/preparazioni, etc...( cadenza settimanale iniziale con
possibilità di passaggio a quindicinale per i campionamenti) con
possibilità di deroghe per le imprese che producono quantità limitate di
alimenti
•
Bisogna testare ogni lotto
–
NO!
– la frequenza è stabilita sulla base del piano HACCP, tranne che per
carcasse/carne tritata/preparazioni/carni disossate meccanicamente in
stabilimenti di dimensioni medio/grandi.
•
Bisogna fare 5 unità campionarie per lotto (per esempio i cibi pronti)
–
NO!
– è ammesso effettuare i campioni tra lotti paragonabili tra loro e
l’operatore ha la possibilità di stabilire frequenza e numero di unità
campionarie del programma di verifiche microbiologiche in accordo con
l’autorità competente.
•
E’
necessario ottenere esiti analitici favorevoli prima di poter
commercializzare il lotto
•
NO!
– le garanzie devono già essere in atto in relazione all’attuazione
dell’autocontrollo basato sull’HACCP
•
E’
necessario un Challenge testing (valutazione sperimentale per
l’individuazione del periodo di deteriorabilità = data di scadenza) per
dimostrare una shelf life sicura?
–
NO!
– l’allegato 2 individua la possibilità di effettuare studi basati sulle
caratteristiche del prodotto o su modelli predittivi
•
Il
campionamento enfatizzato rispetto al controllo disperde le risorse.
–
NO!
– avere sistemi di BHP e HACCP funzionanti è il requisito legale chiave
per garantire il rispetto dei criteri microbiologici.
•
Tutto questo vuol dire un carico di lavoro maggiore per i laboratori.
–
NO!
– soprattutto per le piccole imprese, non c’è nessuna differenza se i
campionamenti sono già stabiliti sulla base di una valutazione dei
rischi.
Un’attenzione
diminuita nei confronti dei controlli?
Sicuramente
vedremo molti laboratori e produttori di kit promuovere i propri servizi
con slogan del genere: il nuovo regolamento richiede maggiori analisi.
Il
regolamento afferma chiaramente che sono gli operatori del settore
(fatte salve alcune eccezioni ben indicate) a dover stabilire le
modalità di campionamento sulla base del piano di autocontrollo.
|
La
chiave è l’implementazione dell’HACCP, non le verifiche
microbiologiche, perchè queste ultime non sono misure di
controllo bensì condizioni di accettabilità (Linee guida
della FSA per gli operatori del settore):
“Non
sarà sempre necessario effettuare verifiche microbiologiche per
dimostrare la conformità con i criteri. Al comma 5
dell'’articolo 5 è previsto che gli operatori possano ricorrere
ad altre procedure di campionamento e di prova (per esempio il
monitoraggio programmato dei parametri fisici associati alle
procedure di sicurezza alimentare, tempi di conservazione,
temperatura, pH, livelli di conservanti e aw) a
condizione di dimostrare con soddisfazione dell'’autorità
competente, che tali procedure sono in grado di fornire garanzie
almeno equivalenti .” |
Secondo la
Comunità Europea la maggior
attenzione deve essere rivolta al controllo (GHP, HACCP), in modo da
evitare che vengano spesi milioni di euro in test non necessari che non
migliorano direttamente la sicurezza alimentare, ma assorbono fondi
altrimenti destinati a misure di controllo efficaci come
l’implementazione di procedure adeguate e la formazione del personale.
Alcune
industrie su richiesta della Commissione Europea hanno effettuato delle
stime dei costi delle analisi di laboratorio e dei ritiri dal mercato.
Si valuta che i costi del sistema richiesto, per carcasse, carne tritata
e preparazioni a base di carne, siano stimabili a livello europeo in
diverse centinaia di milioni di euro ogni anno (fonte FSA).
È necessario
pertanto fare chiarezza per assicurare l’applicazione del regolamento
senza speculazioni economiche di sorta.
Interpretazione e applicazione
A causa
di sistemi legali differenti in ciascuno Stato Membro i criteri
potrebbero essere considerati come assoluti in alcuni Stati e meramente
indicativi in altri. Questo problema di interpretazione legislativa
potrebbe influire sulla competitività dell’industria in ciascun stato e
determinare, ad esempio, un numero maggiore di ritiri dal mercato in
alcuni stati rispetto ad altri di prodotti con le stesse caratteristiche
microbiologiche.
La CE sta
mettendo a punto delle linee guida sul Controllo Ufficiale ma è compito
di ciascuna industria elaborare delle linee guida proprie in base ai
regolamenti sulla sicurezza alimentare.
Altri
requisiti
Il
regolamento introduce alcuni concetti importanti:
- Articolo
7(1) prevede che il produttore individui la causa dei risultati non
soddisfacenti.
- Articolo
7(2) prevede il ritiro/ richiamo se i criteri di sicurezza alimentare
non sono soddisfacenti.
- Articolo 9
prevede l’analisi della tendenza dei risultati e in caso di una tendenza
insoddisfacente richiede di porvi rimedio.
Il controllo
ufficiale
Alcune
Regioni, hanno introdotto per la ricerca di Salmonella e Listeria
monocytogenes, l’applicazione del regolamento 2073/2005.
In quest’ottica,
al fine di consentire un corretto rapporto tra prelevatore e laboratorio
analisi, è stata indicata la necessità di specificare sul verbale di
prelievo la natura della richiesta: controllo sulla sicurezza alimentare
o controllo sul processo. Con le medesime finalità è stato previsto di
considerare alimenti pronti che consentono la crescita di Listeria
monocytogenes, per i quali, se già immessi sul mercato viene indicato un
limite di accettabilità per il microrganismo di 100 ufc/g, quelli
individuati come deteriorabili dal D.M. 16 dicembre 1993.
Da una
disamina approfondita del nuovo regolamento e dai primi riscontri
pratici sono emersi, rispetto al mandato della nota regionale, alcuni
dubbi interpretativi ed applicativi:
·
i
criteri di sicurezza alimentare (limiti di accettabilità del prodotto
che se superati richiedono il ritiro/richiamo dal mercato e nel nostro
sistema giuridico la comunicazione di reato) sono verificabili, per
Listeria monocytogenes, sia sui prodotti già immessi sul mercato nel
loro periodo di conservabilità sia quando sono ancora sotto il diretto
controllo del produttore; in quest’ultimo caso quindi esiste l’opzione
di effettuare un controllo sia sui criteri di sicurezza alimentare sia
sui criteri di processo;
·
il
limite di accettabilità di 100 ufc/g per Listeria monocytogenes per i
prodotti già immessi sul mercato nel loro periodo di conservabilità è
automatico per gli alimenti pronti che non consentono la crescita per le
caratteristiche stabilite (pH < 4,4 o Aw < 0,92; prodotti con pH < 5,0
e Aw < 0,94; prodotti con periodo di conservabilità inferiore a 5
giorni), mentre per quelli che consentono la crescita, è subordinato
alla capacità del produttore di dimostrare, con soddisfazione
dell'’autorità competente, che le caratteristiche dell’alimento pronto
consentono allo stesso di non superare il limite delle 100 ufc/g nel
corso della shelf-life; pertanto è probabile che il laboratorio a
seguito del riscontro di positività per Listeria monocytogenes al di
sotto delle 100 ufc/g, per questi ultimi, richieda al prelevatore di
esprimere un parere sull’effettiva capacità dell'’impresa di rispettare
i criteri stabiliti in assenza di ogni indicazione interpretativa di
quanto previsto all’articolo 3 paragrafo 2 e allegato II;
·
i
piani di campionamento previsti dal regolamento per i criteri di
sicurezza alimentare sono basati su campioni formati da 5 unità
campionarie; mentre per i controlli di processo è prevista la
possibilità di derogare sulla frequenza dei campionamenti e sul numero
dei unità campionarie, all’articolo 5 comma 4 e 5 viene ribadita, per le
verifiche di accettabilità (sicurezza alimentare), la richiesta di
rispetto del piano di campionamento salvo impiegare procedure in grado
di fornire garanzie almeno equivalenti. Pertanto, pur non essendo
espressamente indicato nella nota regionale l’obbligo di prelevare 5
unità campionarie, l’effettuare campioni per i criteri di sicurezza
alimentare in una unica unità/aliquota potrebbe portare, in caso di
risultati accettabili a dubbi sulla effettiva rappresentatività del
campione (riduzione della probabilità di riscontro di positività).
D’altra parte, soprattutto in fase di vigilanza al dettaglio, risulta
particolarmente difficoltoso, reperire prodotti confezionati all’origine
appartenenti allo stesso lotto, per completare le 25 unità campionarie
necessarie per le 5 aliquote e quindi potrebbe esserci con frequenza
l’esigenza di effettuare il campione in aliquota unica non ripetibile.
Il continuare ad effettuare i campioni ufficiali per la ricerca di
Salmonella spp e Listeria monocytogenes in unica unità
campionaria invece delle 5 previste dal Regolamento, risulta essere
tutelante per il laboratorio nei confronti dei contenziosi per le
eventuali positività (basta un'unica unità campionaria positiva per
confermare un esito sfavorevole) potrebbe esporre il prelevatore ad una
scelta di campionamento difforme dal piano del regolamento 2073/05,
introdotto dalla nota Regionale, per la quale, lo stesso, dovrebbe
essere in grado di fornire garanzie di equivalenza (articolo 5 comma 5).
Alla luce di
quanto espresso risulterebbe consigliabile, per la verifica dei criteri
di sicurezza alimentare, in attesa di chiarimenti a livello nazionale e
delle linee guida per il controllo ufficiale sull’applicazione dei
limiti microbiologici (in fase di elaborazione a livello comunitario),
effettuare il campionamento secondo quanto previsto dal regolamento
2073/05 indicando espressamente sul verbale di prelievo, i germi da
ricercare e che il prelievo è effettuato per la verifica dei criteri di
sicurezza alimentare. Occorre specificare per Listeria monocytogenes
se l’alimento è ancora sotto il diretto controllo del produttore o se è
immesso in commercio richiedendo per alimenti sui quali sussista il
dubbio rispetto al grado di deteriorabilità e quindi alla possibilità di
crescita o meno del microrganismo, anche pH ed Aw .
Casi esempio
per campionamenti finalizzati alla verifica di Salmonella e Listeria
monocytogenes:
Vigilanza in
fase di commercializzazione al dettaglio:
|
Prodotto preconfezionato all’origine o realizzato nel punto
vendita riportante indicazione da consumarsi previa cottura: |
non
si applica il regolamento 2073
(limiti per salmonella: assente ai sensi dell'’articolo 5
L.283/62; per Listeria monocytogenes n=3 c=1/m=11 ufc c=2/M=110
ufc (freschi); n=5 c=2/m=11 ufc c=3/M=110 ufc (congelati)); |
|
prodotto preconfezionato all’origine da consumarsi senza
ulteriori trattamenti di cottura |
Si
applica il regolamento 2073/05;
riportare sul verbale di prelievo: alimento immesso in
commercio. Richiedere per alimenti sui quali sussista il dubbio
rispetto al grado di deteriorabilità anche pH ed Aw |
|
Prodotto manipolato o realizzato nel punto vendita da consumarsi
senza ulteriori trattamenti di cottura |
Si
applica il regolamento 2073/05;
riportare sul verbale di prelievo: alimento ancora sotto il
diretto controllo del produttore (anche se già esposto per la
vendita). Richiedere per alimenti sui quali sussista il dubbio
rispetto al grado di deteriorabilità anche pH ed Aw |
Vigilanza presso stabilimenti di produzione
|
Prodotto manipolato o realizzato presso l’impresa ove prelevato
riportante indicazione da consumarsi previa cottura: |
non
si applica il regolamento 2073
(limiti per salmonella: assente ai sensi dell'’articolo 5 L.283/62;
per Listeria monocytogenes n=3 c=1/m=11 ufc c=2/M=110 ufc
(freschi); n=5 c=2/m=11 ufc c=3/M=110 ufc (congelati)); |
|
Prodotto manipolato o realizzato presso l’impresa ove prelevato
da consumarsi senza ulteriori trattamenti di cottura |
Si
applica il regolamento 2073/05;
riportare sul verbale di prelievo: alimento ancora sotto il
diretto controllo del produttore. Richiedere per alimenti sui
quali sussista il dubbio rispetto al grado di deteriorabilità
anche pH ed Aw |
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